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抑菌剂效力检测



背景:


抑菌剂是添加到产品中以免其受制造过程中或无意中引入的微生物生长影响的物质,有时也称防腐剂。多数药品含有防腐剂,需要进行检测。抑菌效力检查法系用于测定无菌及非无菌制剂的抑菌活性,是针对于抑制某种菌进行的试验,因此,实验时需指明抑制的具体菌种。如对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、绿脓杆菌等抑菌效果的评价。



测试原理:


制备金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、白色念球菌、黑曲霉孢子的菌悬液。若客户有其他试验菌株需求可额外增加。


取包装完整的供试品直接接种试验菌,或取适量供试品分别转移至适宜的无菌容器中,每一容器接种一种试验菌。按规定间隔时间取1ml供试品进行平板计数。所用的培养基要经过培养基适用性试验。各间隔时间测定的菌数lg值与1ml供试品中接种的菌数lg值的相差值需符合相关规定。




方法参考:


<中国药典>2015 通则 1121



样品要求:


抑菌效力测定:与试验菌株数相等份数的包装完整的供试品


试验内容

预计耗时

培养基适用性验证

5-7

金黄色葡萄球菌

30-32d

铜绿假单胞菌

30-32d

大肠埃希菌

30-32d

白色念球菌

30-32d

黑曲霉

33-36d

其他指定试验菌

30d




咨询:


方工 18815189768


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