背景:

消毒剂产品的注册信息对制药生产环境中消毒剂的应用帮助不大，同时FDA警告信中指出制药企业应当有数据支持其所用消毒剂在相关环境表面的有效性，适当性。因此制药行业终端用户在制药生产环境中应用消毒剂时，需要做消毒剂有效性验证。USP1072、PDA TR70等可用于提供证明消毒剂性能的基本原则，制药企业也可以选择使用其他合适标准进行测试。

测试原理:

消毒剂有效性测试（实验室检测）内容为：

1.实验设计和试验流程：确定挑战菌、表面材料（载体）、消毒剂、作用条件（时间、温度、干扰物等）。

2.中和剂验证:验证中和剂中和消毒剂的能力，以及对微生物没有毒性，验证后才能进行后续测试。

3.悬液有效性测试：评估消毒剂在悬液中的杀灭效能。

4.表面（载体）有效性测试：评估消毒剂在相关表面上对挑战菌的杀灭效能。

根据制药企业的要求制备消毒剂，通过悬液法或载体法对消毒剂进行测试。悬液法是通过在消毒剂中接种已知水平的特定微生物，在指定的接触时间后，用经验证的中和剂中和消毒液，并回收存活的微生物。载体法是通过将特定微生物接种到载体上并干燥，然后与消毒剂接触指定时间后，转移至中和剂中洗脱，梯度稀释进行计数。

方法参考:

AOAC Methods 991.47， 991.48， 991.49. Hard Surface Carrier Test Method

AOAC Method 955.17， Fungicidal Activity of Disinfectants 2005

AOAC Method 966.04. Sporicidal Activity of disinfectants， 2007

USP 1072. Disnfectants and antiseptics

PDA TR 70. Fundamentals of cleaning and disinfection programs for Aseptic 

       manufacturing facilities               

EN 13697. Chemical disinfectants and antiseptics-Quantitative non-porous surface test for the evaluation of bactericidal and/or fungicidal activity of chemicaldisinfectants used in food ，industrial，domestic and institutional areas-Test method and requirements without mechanical action(phase 2，step 2)

《消毒技术规范》（2002年版）2.1.1.7 细菌定量杀灭试验

《GMP实施指南（无菌制剂）》17.3章节：实验室消毒剂效力测试硬表面测试法

GB 15981-1995 消毒与灭菌效果的评价方法与标准

样品要求:

客户需提供所使用的消毒剂、设施表面材料及环境分离菌