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生物指示剂抗力



背景:


微生物挑战试验是无菌生产工艺验证的重要环节,而选择适当的生物指示剂(BI)则是微生物挑战试验结果获得认可的关键。BI可用于验证和监测蒸汽,环氧乙烷和过氧化氢灭菌循环。GMP中规定在使用前要对BI进行微生物数量的确认,因此应当检测每批生物指示剂中的微生物孢子数。


为了表征菌株的抗力,可参照USP <55>ISO 11138-1:2017的相关标准化程序或生产商说明书,测定D值、存活时间和杀灭时间,并提交相关的验证资料。



测试原理:


活孢子计数:枯草芽孢杆菌,短小芽孢杆菌或嗜热脂肪芽孢杆菌的活孢子用于验证灭菌周期。对载体上的芽孢杆菌进行计数,以判断是否符合生产商的要求。通过洗脱,连续稀释和倾注平板法进行培养计数。


BI评估(D值)可通过将样本在灭菌装置中暴露不同的时间,然后将芽孢条转移至无菌肉汤中,或自含式指示剂用自带的夹子夹破内部玻璃管后培养,记录未长菌的样本数,按ISO 11138-1LSKP方法公式计算D值。



方法参考:


<中国药典>2015 通则 1421


USP <55> Biological Indicators-Resistance Performance Tests


ISO 11138-1:2006 Sterilisation of Healthcare Products -Biological Indicators - Part 1: General Requirements.



样品要求:


计数:6份BI


BI评估:根据方案制定数量



试验内容

预计耗时

孢子计数

3

BI评估(D)

7天(或根据生产商说明书)



咨询:


方工 18815189768




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