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医疗器械初始污染菌



背景:


初始污染菌系指产品消毒、灭菌前的细菌总数,可判明检品受细菌污染的程度。无论是药品或是医疗器械,都需要监测生产过程中产品或产品表面上的活微生物数(生物负载)。可利用膜过滤法、平板法等方法对医疗器械表面微生物数量进行评估。医疗器械初始生物负载评估是ISO标准中规定的初始过程验证和持续过程控制的重要组成部分。



测试原理:



由于医疗器械可能无法从产品中采集所有的微生物,从而导致低估实际生物负载。因此,需要为该产品建立校正因子。基于ISO11737-1的标准有两种方法可以建立修正系数,修正系数=1/回收率。


重复回收法:适用于本身具有一定的微生物负载水平的医疗器械。用洗脱液冲洗该产品并过滤,重复多次,直到回收的微生物累计数量没有明显增加。每重复一次后,从产品上或产品部分上洗脱液全部回收并计数。回收率=初次回收的菌落数/总菌落数。生物负载数即为检测到的微生物计数乘以修正系数。


人工接种法:适用于本身生物负载水平低的医疗器械。用已知的低浓度的枯草芽孢杆菌芽孢悬液人工接种至产品上。然后将接种的产品浸入洗脱剂中,震荡过滤。回收率为回收量/接种量的比值。生物负载数即为检测到的微生物计数乘以修正系数。



方法参考:


ISO11737-1 2006 Sterilization of Medical Devices-Microbiological methods. Part 1: Determination of a population of micro-organisms on products.



样品要求:


验证:3-5个医疗器械


生物负载测试:1个医疗器械



试验内容

预计耗时

校正因子验证

7

生物负载测试

7



咨询:


方工 18815189768

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