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滤膜细菌挑战试验

背景:


对除菌级过滤器而言,细菌挑战测试是证明过滤器能够满足苛刻的除菌级过滤器标准的根本方法。细菌挑战测试对滤膜的等级加以验证,并使用代表性的挑战微生物证明完全从产品中去除微生物。



测试原理:


滤膜细菌挑战试验的生物指示剂为缺陷假单胞菌(Pseudomonas diminuta  ATCC 19146),用于滤膜孔径为0.22μm的滤器;黏质沙雷菌(Serratia marcescens ATCC 14756)用于滤膜孔径为0.45μm的滤器。


根据测试滤膜表面积大小,在磷酸盐缓冲液或蛋白胨水中接种已知的合适浓度的挑战菌液,料液完全过滤后将滤液进行计数。过滤器需要达到至少107cfu/cm2滤膜的细菌截留,才可被认为该滤器为除菌级过滤器。



方法参考:


<中国药典>2015 通则 1421


ASTM F838-05 Standard Test Method for Determining Bacterial Retention of Membrane Filters Utilized for Liquid Filtration



试验内容

预计耗时

细菌挑战试验

3-5



咨询:


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