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无菌检测(医疗器械和药品)



背景:


无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。采用《中国药典》2015版通则1101测试方法,可用于测试医药产品,也可用于医疗器械(灭菌方法已验证)的检测。



测试原理:


药典中主张通过尽可能使用薄膜过滤法来测试样品。当存在溶解问题或供试液难以过滤的情况时,可见样品直接接种到测试培养基中。


无论选择哪种方法,都需要先进行培养基适用性试验和方法适用性试验。




方法参考:


<中国药典>2015 通则 1101



样品要求:


无菌检查: 需根据供试品类型及装量决定最小检验量


试验内容

预计耗时

培养基或方法适用性验证

14

无菌检查

16-18



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