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非无菌药品微生物限度


背景:


非无菌药品中污染的某些微生物可能导致药物活性降低、甚至使药品丧失疗效,从而对患者健康造成潜在的危害。因此非无菌药品必须符合中国药典制定的通则1105,1106的要求。



测试原理:


对于总需氧微生物计数、酵母和霉菌计数,用经验证的中和剂稀释剂稀释样品,使可能存在的抑菌剂失活。然后通过经技术方法适用性试验确认的计数方法(倾注、涂布或膜过滤等)进行测试。


将供试品通过预培养或其稀释液,接种到相应的选择性培养基上培养,或结合生化试验,要求不得检出耐胆盐革兰氏阴性菌、大肠埃希菌、沙门菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、梭菌、白色念球菌。若发现疑似菌,则可能需要使用其他适宜方法进一步鉴定,比如基因测序等。


所使用的培养基应经过适用性检查。




方法参考:      


<中国药典>2015 通则 1105,1106.


European Pharamcopeia Chapter 2.6.13 .  


United States Pharmacopeia (XXIV). 


British Pharmacopoeia current Appendix XVI B 



样品要求:


产品验证:每次测试10g10ml,膜剂为100cm2


总需氧微生物、酵母和霉菌计数:10g10ml


耐胆盐革兰氏阴性菌:1g1ml


大肠埃希菌:1g1ml


沙门氏菌:10g10ml


铜绿假单胞菌: 1g1ml


金黄色葡萄球菌:1g1ml


梭菌:1g1ml


白色念球菌:1g1ml


试验内容

预计耗时

培养基及方法适用性验证

5-7

总需氧菌计数

3-5

酵母和霉菌计数

5-7

耐胆盐革兰氏阴性菌

4-5

大肠埃希菌

3-5

沙门菌

3-4

铜绿假单胞菌

3-5

金黄色葡萄球菌

3-5

梭菌

4-5

白色念球菌

4-7


 

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