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非无菌药品微生物限度
背景:
非无菌药品中污染的某些微生物可能导致药物活性降低、甚至使药品丧失疗效,从而对患者健康造成潜在的危害。因此非无菌药品必须符合中国药典制定的通则1105,1106的要求。
测试原理:
对于总需氧微生物计数、酵母和霉菌计数,用经验证的中和剂稀释剂稀释样品,使可能存在的抑菌剂失活。然后通过经技术方法适用性试验确认的计数方法(倾注、涂布或膜过滤等)进行测试。
将供试品通过预培养或其稀释液,接种到相应的选择性培养基上培养,或结合生化试验,要求不得检出耐胆盐革兰氏阴性菌、大肠埃希菌、沙门菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、梭菌、白色念球菌。若发现疑似菌,则可能需要使用其他适宜方法进一步鉴定,比如基因测序等。
所使用的培养基应经过适用性检查。
方法参考:
<中国药典>2015版 通则 1105,1106.
European Pharamcopeia Chapter 2.6.13 .
United States Pharmacopeia (XXIV).
British Pharmacopoeia current Appendix XVI B
样品要求:
产品验证:每次测试10g或10ml,膜剂为100cm2
总需氧微生物、酵母和霉菌计数:10g或10ml
耐胆盐革兰氏阴性菌:1g或1ml
大肠埃希菌:1g或1ml
沙门氏菌:10g或10ml
铜绿假单胞菌: 1g或1ml
金黄色葡萄球菌:1g或1ml
梭菌:1g或1ml
白色念球菌:1g或1ml
试验内容 |
预计耗时 |
培养基及方法适用性验证 |
5-7天 |
总需氧菌计数 |
3-5天 |
酵母和霉菌计数 |
5-7天 |
耐胆盐革兰氏阴性菌 |
4-5天 |
大肠埃希菌 |
3-5天 |
沙门菌 |
3-4天 |
铜绿假单胞菌 |
3-5天 |
金黄色葡萄球菌 |
3-5天 |
梭菌 |
4-5天 |
白色念球菌 |
4-7天 |
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